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目前正在非洲开展DapivirineIII期临床试验,以治疗

2019-05-09 12:16:14 医药财经99℃

  目前正在非洲开展Dapivirine III期临床试验,以治疗女性艾滋病毒

  2012年7月25日

  研究人员今天在第十九届国际艾滋病大会(艾滋病2012)上宣布,一项大型临床试验正在非洲进行,该试验旨在测试一种预防女性艾滋病毒的新方法 - 一种每月使用一次的阴道环 - 的长期安全性和有效性。

  ASPIRE - 防止长期使用环感染的研究 - 是一项III期试验,评估含有达比韦嗪的阴道环,这是一种最初用于治疗HIV的强效抗逆转录病毒(ARV)药物。在整个一个月的时间里,戒指缓慢地将达比韦因释放到阴道内的细胞中,可能会给女性带来谨慎的长效保护,防止艾滋病毒通过性行为传播。

  非洲将近3,500名妇女将参加ASPIRE,该网络由微生物杀伤试验网络(MTN)领导,由国家过敏和传染病研究所和国家精神卫生研究所资助,这些研究所是美国国立研究所的一部分。健康。本周,乌干达坎帕拉的马克雷雷大学 - 约翰霍普金斯大学研究艾滋病临床试验小组开始筛选有兴趣加入该研究的女性。另一个网站,即南非开普敦大学Desmond Tutu艾滋病基金会的Emavundleni研究中心,应该准备好在下周筛选潜在的参与者。 MTN希望在马拉维,乌干达,南非,赞比亚和津巴布韦的17个地点开展ASPIRE。

  第二项试验“环研究”与ASPIRE同时进行。环研究由国际杀微生物剂合作伙伴(IPM)领导,该合作开发了达匹维林环,将涉及约1,650名妇女。自4月份启动研究以来,IPM已经在南非的试验地点招募了近400名参与者。环研究也将在卢旺达进行,预计将于8月开始。

  这两项姐妹研究是第一个用于预防艾滋病毒的阴道环的有效性试验。阴道环是一种灵活的产品,适合在阴道内舒适地高,并且在性交过程中很少被任何一个伙伴感觉到,在许多国家已经被用作提供激素避孕的方法。

  ASPIRE和The Ring研究也是第一个涉及除替诺福韦或替诺福韦组合之外的抗逆转录病毒药物的大规模预防试验。由于这个原因,并且因为它一次使用一个月,所以dapivirine环被视为每日或在性交时使用的替诺福韦凝胶的替代品,以及口服预暴露预防(PrEP),其涉及使用每日抗逆转录病毒药片 - 替诺福韦或特鲁瓦达(替诺福韦加恩曲他滨)。

  “作为一个领域,我们必须继续制定新的艾滋病预防战略。没有一种方法适合每个人。同样,在控制生育方面有一系列有效的选择,妇女必须有多种有效的艾滋病预防选择,“西雅图华盛顿大学的Jared Baeten博士解释说,他是南非约翰内斯堡Wits生殖健康与艾滋病研究所(WRHI)的Thesla Palanee博士领导ASPIRE的。

  相关故事新的临床试验旨在检查两种艾滋病预防工具的安全性和使用情况研究人员发现了改善艾滋病毒疫苗的新的有希望的目标。抗癌免疫治疗可用于对抗艾滋病毒“最有效的艾滋病预防产品只有在使用一致的情况下才能发挥作用。

   最近的PrEP和杀微生物剂研究告诉我们,每天使用一种产品对许多人来说都是一项挑战。像阴道环一样的持续递送产品可以在一次插入后整整一个月内在阴道内释放抗逆转录病毒药物。我们认为这对于很多女性来说,这将是一个很有吸引力的选择,我们希望ASPIRE的女性能够喜欢这种戒指,并始终如一地使用它,“匹兹堡大学MTN首席研究员Sharon Hillier博士补充道。医学院和马吉妇女研究所。

  ASPIRE旨在招募约3,476名年龄在18至45岁之间的艾滋病毒阴性妇女,她们将被随机分配使用达匹维林戒指或看起来相同但不含活性药物的安慰剂环。将指导参与者如何插入和取出戒指,这些戒指将在他们参加研究的一到两年内每四周更换一次。所有参与者将接受持续的艾滋病风险减少咨询,安全套以及性传播感染(STI)的诊断和治疗。

  预计2014年底或2015年初ASPIRE的结果,以及环形研究的结果,以及较小的支持性研究,将构成IPM计划向寻求批准达匹维林的监管机构提交的申请的基础。戒指广泛使用。

  “通过IPM与MTN和NIH的合作,我们能够同时进行两项关键性研究,并迅速得到我们需要的答案,”非营利组织IPM首席执行官Zeda Rosenberg说道。位于马里兰州Silver Spring的开发合作伙伴关系。“监管机构通常需要两项大规模III期试验的结果,以及其他支持性研究的数据,以批准使用该产品。这种独特的合作旨在帮助我们提供达匹维林环发展中国家的妇女如果被证明有效且长期使用是安全的,则应尽快。“

  资料来源:杀菌剂试验网络

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