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与efavirenz相比,ISAXRESS的第三阶段STARTMRK临床研究

2019-05-09 12:13:27 医药财经190℃

  

  与efavirenz相比,ISAXRESS的第三阶段STARTMRK临床研究

  2009年9月14日

  ISENTRESS®,Merck&amp; Co.的整合酶抑制剂。与efavirenz进行比较研究,将病毒载量抑制维持在不可检测的水平(低于50拷贝/ mL),并改善以前未治疗(未接受过治疗)HIV-1感染患者的CD4细胞计数。在一项名为STARTMRK的III期研究中进行了数周的研究。在STARTMRK中,ISENTRESS患者在联合治疗中接受了ISENTRESS或efavirenz。该数据于今天在加利福尼亚州旧金山举行的第49届抗微生物剂和化学疗法(ICAAC)Interscience会议上公布。美国食品和药物管理局(FDA)最近于2009年7月8日批准了针对ISENTRESS的扩大适应症,包括首次开始HIV-1治疗的成年患者的治疗,以及治疗经验丰富的成年患者,与其他抗逆转录病毒(ARV)药物。 ISENTRESS的扩展适应症是基于三项双盲对照研究中48周血浆HIV-1 RNA水平的分析。其中两项研究是在临床上先进的三类抗逆转录病毒[非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)和蛋白酶抑制剂(PI)]治疗经验的成人中进行的。第三项研究是对未接受过治疗的患者进行的为期48周的STARTMRK试验分析。 ISENTRESS与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人患者的HIV-1感染。尚未在儿科患者中建立ISENTRESS的安全性和有效性。使用ISENTRESS的其他活性剂与治疗反应的可能性更大有关。 “对STARTMRK进行96周分析的结果显示,联合治疗中的ISENTRESS在抑制HIV病毒载量和增强免疫系统功能方面与efavirenz一样有效,”奥兰多奥兰多免疫中心医学主任,医学博士,医学博士Edwin de Jesus说。 ,佛罗里达州“这些结果进一步证实了这项正在进行的研究的48周分析结果。”ISENTRESS研究了563名先前未接受过治疗的成年患者96周在这个正在进行的,多中心,双盲,随机,主动控制的第三阶段STARTMRK试验中,563名未接受过治疗的成年患者接受400 mg ISENTRESS口服,每日口服两次,联合替诺福韦/恩曲他滨或600 mg依法韦仑,每日口服一次,并与相同的药物联合使用。主要终点是HIV-1病毒载量降低至小于50拷贝/ mL,并在第48周评估安全性和耐受性。次要终点包括ARV活性,通过达到HIV病毒载量的患者比例小于50份来衡量/ mL,小于400拷贝/ mL,并在第96周时从CD4计数的基线变化,以及第96周的耐受性和安全性。相关故事特朗普计划击败艾滋病毒袭击美国农村地区的崎岖道路研究人员设计抗体样T细胞抵抗致命病毒的受体抗癌免疫疗法可用于对抗艾滋病患者,进入该研究的患者需要HIV病毒载量大于5,000拷贝/ mL。在基线时,对于接受ISENTRESS和依法韦仑的组,包括ISENTRESS的方案的患者的几何平均病毒载量水平分别为103,205拷贝/ mL> 3和217.4细胞/ mm 3。 96周后维持病毒载量减少和CD4细胞计数增加治疗96周后,基于ISENTRESS的方案将HIV RNA水平抑制在50拷贝/ mL以下,其发生率与含有依法韦仑的方案相当(分别为81%和79%) );治疗差异为2%有利于ISENTRESS,相关的95%置信区间(CI)为(-4.3,9.0)。结果还显示,与含有依法韦仑(225细胞/ mm3)的方案相比,在联合治疗中含有ISENTRESS的方案的患者在CD4细胞计数(240细胞/ mm3)方面具有统计学上相似但数值上更大的平均增加。治疗差异为15,相关的95%CI为(-13,42)。对脂质水平和ISENTRESS耐受性的影响在96周时,联合治疗中的ISENTRESS对脂质水平的影响较小,包括总胆固醇,低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)胆固醇水平以及甘油三酯。在先前未治疗的成人中含有依法韦仑的方案:另外,服用含有ISENTRESS方案的患者中有47.0%经历了与药物相关的副作用,而接受依法韦仑方案的患者中有78.0%; p值<0.00。在该研究中,分别包含ISENTRESS和efavirenz的方案中最常报告的临床不良经历(AEs)为:ICAAC上提供的ISENTRESS附加海报在ICAAC会议上提交的另外三张海报介绍了评估安全性和安全性的研究。 ISENTRESS在联合治疗中的疗效。这些海报包括:代谢分析和身体成分变化来自STARTMRK的48周发现(海报329)回顾ISENTRESS对美沙酮药代动力学的影响(海报1295)利福布汀对raltegravir药代动力学缺乏临床重要影响(海报29)资料来源:http://www.merck.com/

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