琳琳医学——生活健康网

天天彩票_天天彩票注册 > 医疗科技 >

通用的Trileptal(奥卡西平)在美国批准

2019-05-11 18:01:30 医疗科技167℃

  

  通用的Trileptal(奥卡西平)在美国批准

  2007年10月10日

  美国食品和药物管理局已批准第一种仿制药Trileptal(奥卡西平),一种抗惊厥药物。

  通用奥卡西平经FDA批准可单独使用或与其他药物联合用于治疗成人和4岁及以上儿童的部分性癫痫发作。

  “FDA要求仿制药具有与品牌药相同的质量,强度,纯度和稳定性,”FDA仿制药办公室主任Gary J. Buehler表示。“该机构确保仿制药安全有效,为美国人选择处方药提供替代品。“

  根据一项具有里程碑意义的研究,研究显示,近三分之二的美国儿童生活在资产贫困状态,卡巴西平片剂有三种强度(150毫克,300毫克和600毫克),因此年轻人中的自我中毒急剧增加。由Roxane Laboratories Inc.,Glenmark Pharmaceuticals Limited和Sun Pharmaceutical Industries Limited制造。

  通用产品的标签可能与Trileptal的标签不同,因为Trileptal标签的部分内容受专利和/或专有权保护。

  据“药物专题”杂志报道,2006年,Trileptal在美国零售美元中名列第74位。

  据报道,儿童和成人使用Trileptal时会出现严重的皮肤反应。如果在服用Trileptal期间发生皮肤反应,患者应立即咨询其医疗保健提供者。使用Trileptal时常见的副作用包括头晕和嗜睡。

  出处:http://www.fda.gov

搜索
网站分类