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天天彩票注册 :诺华将JOULFERONMAA提交给EMEA

2019-05-11 18:31:04 药业动态130℃

  

  诺华将JOULFERON MAA提交给EMEA

  2009年12月15日

  人类基因组科学公司(纳斯达克股票代码:HGSI)今天宣布诺华

        已向市场提交营销授权申请(MAA)

        欧洲药品管理局(EMEA)批准销售JOULFERON®

        (albinterferon alfa-2b,在美国称为ZALBIN™)用于

        治疗慢性丙型肝炎。2009年11月,HGS提交了一份

        ZALBIN向美国FDA提交的生物制剂许可申请(BLA)

        状态。

      

      

        MAA提交包括两个关键的第3阶段临床的结果

        试验表明,每两周给药一次900-mcg albinterferon alfa-2b

        符合聚乙二醇干扰素α-2a非劣效性的主要终点

        (Pegasys)每周给药一次。第3阶段研究,称为ACHIEVE 1

        和ACHIEVE 2/3,评估albinterferon alfa-2b与聚乙二醇干扰素

        alfa-2a,与利巴韦林联合用于治疗

        干扰素初治的慢性丙型肝炎患者。在这两项研究中,

        albinterferon alfa-2b,一半注射,持续

        病毒学应答与聚乙二醇干扰素α-2a所达到的相当。

        严重和/或严重不良事件的发生率也具有可比性

        在这些研究中。 ACHIEVE 1是在感染的患者中进行的

        基因1型病毒和ACHIEVE 2/3在患者中进行

        基因型2或3病毒。这两项研究共治疗了2255名患者。

      

      

        “假设获得EMEA和其他监管机构的许可,HGS

        相信JOULFERON可能成为慢性病的重要治疗方法

        丙型肝炎,“总裁兼首席执行官H. Thomas Watkins说

        HGS官员。 “我们期待继续与之密切合作

        诺华公司将albinterferon alfa-2b推向该品牌的市场

        在美国命名为ZALBIN。“

      资料来源:人类基因组科学公司

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